Irbesartán: retirada de lotes por parte de Sanidad
La familia de los «sartanes», que incluye al irbesartán y valsartán, no está pasando su mejor época. Y no porque ellos hayan hecho nada malo, pobres. Ellos siguen a lo suyo, antagonizando la angiotensina como locos y reduciendo la presión arterial.
La noticia es que hay un laboratorio Chino con nombre de compañía de teléfonos (Zhejiang Huahai Pharmaceutical) donde algunas cosas no es están haciendo bien. En julio la AEMPS retiró unos cuantos lotes de valsartán y a hora le toca el turno a su primo, el irbesartán.
Ante la alarma generada, aquí se resumen las cinco claves del «Caso irbesartán» con el objetivo de transmitir tranquilidad y aclarar cuáles son las pautas de actuación:
1. ¿Por qué se han retirado algunos lotes de irbesartán?
Al igual que en el caso del valsartán, la retirada se debe a la presencia de nitrosodimetilamina, de las nitrosaminas de toda la vida. La OMS ya nos advirtió hace un par de años de que las nitrosaminas tienen la clasificación GRUPO 2A “probablemente carcinogénica para humanos” y que se encuentran en algunos productos sometidos a curación o ahumado (salmón, bacon, quesos). IMPORTANTE: Hay que aclarar que no se trata de un principio activo tóxico ni defectuoso. Es decir: no hay «echado nada raro» al medicamento. Lo que ocurre es que se ha formado un compuesto indeseable en el proceso de fabricación (al igual que se forman los compuestos mencionados en el proceso de ahumado o curado).
2. ¿Por qué ha aparecido nitrosodimetilamina en un medicamento?
Según se explicó en julio, los cambios en la normativa medioambiental en China, el país de origen, han hecho que el fabricante cambie la ruta de síntesis. En este nuevo proceso se habrían generado las impurezas.
3. ¿Se ha retirado todo el irbesartán de las farmacias?
No, solo algunos lotes que se recogen en el anexo I de la nota que ha publicado la AEMPS. Es decir, la mayor parte de los irbersartanes están «limpios». Los laboratorios afectados son AUROVITAS Y GLENMARCK.
4. ¿Qué hago si estoy tomando irbesartán?
Si tu lote de irbesartán está entre los afectados:
- TRANQUILIDAD, La presencia de estas impurezas no está en cantidades elevadas y no estás en grave riesgo de nada.
2. ACUDE A TU FARMACIA para entregar el medicamento del lote afectado y en la farmacia te lo sustituirán sin coste alguno.
La sustitución tendrá coste cero para el paciente, para las farmacias y para en SNS. Las farmacias deberán seguir este protocolo para que pueda procederse al abono del importe de los irbesartanes dispensados.
En resumen…
A diferencia de los «sartanes» de julio, esta vez los lotes afectados son mucho menores. Insisto en transmitir el mensaje de tranquilidad ya que las nitrosaminas se encuentran en cantidades pequeñas en muchos alimentos de consumo diario. No obstante, nada justifica la presencia de nitrosaminas en los medicamentos y por tanto esta retirada es necesaria. Agradecimientos al SNS, Colegios Oficiales de Farmacéuticos y compañeros de Oficina de Farmacia porque gracias a su diligencia, en España este tipo de problemas se solventan de manera muy ágil.
