Sanidad retira Aprotecol para el cólico del lactante: ¿qué debo saber?

Sanidad retira Aprotecol para el cólico del lactante

Según informaba ayer el periódico 20minutos, el pasado 26 de junio la AEMPS indicó la retirada del mercado de la suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol, fabricada por Noventure, S.L., España. Ante la alarma que inevitablemente genera la retirada de cualquier producto pediátrico, estas son 5 claves sobre el “caso Aprotecol”:

 

aprotecol

1. ¿Por qué se ha retirado Aprotecol?

El detonante ha sido la aparición de un caso de reacción alérgica severa en Francia en un bebé de 8 días, que tuvo que ser atendido en urgencias. A raíz de este incidente se ha detectado que las instrucciones de uso y la edad mínima de los pacientes no están correctamente definidas  y esto podría ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administración del producto.

2. ¿Qué es Aprotecol?

Es una suspensión que se administra en gotas para el tratamiento de aerofagia, meteorismo, colicos en lactante y niños. Su composición es relativamente novedosa ya que, a diferencia de las clásicas infusiones en gránulos o solución para el cólico del lactante (hinojo, hierba luisa, manzanilla, etc), Aprotecol es un producto sanitario que combina probióticos como lactobacillus reuteri con otro principio activo como el xiloglucano.

3. ¿Qué es un producto sanitario?

La denominación “producto sanitario” en ocasiones ofrece dudas… ¿es un medicamento? ¿qué es lo que es? Según la directiva 2007/47/EC  esta es su definición:

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

  • diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  • diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
  • regulación de la concepción,

La clave que lo diferencia con un fármaco está en este punto: y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

En este caso, desde el laboratorio, que dispone desde hace tiempo de otros productos sanitarios con xiloglucano, indican que que es un principio activo extraído del tamarindo, que actuaría mediante una acción “mecánica”, formando una barrera mucoprotectora en el intestino, sin afectar a la motilidad intestinal ni presentar absorción sistémica. Es decir, no habría “acción farmacológica” y por tanto recibe la denominación de “producto sanitario”.

4. Edad de administración del xiloglucano: quizá el punto clave.

A pesar de que otros productos con xiloglucano están indicados a partir de tres meses de edad, en este caso, las indicaciones de Aprotecol indican: Para menores de 4 años, 10 gotas antes de desayunar y otras 10 antes de la cena. Así 10 días.

Esta indicación da a entender que cualquier lactante puede usar Aprotecol (como el lactante francés de 8 días) y quizá sea este punto el que deba modificarse retrasando la edad de administración. Otra cuestión es que tenga sentido un producto destinado al cólico de lactante para bebés a partir de 3 meses, que es precisamente la edad en la que empiezan a remitir.

 

5. Cólico del lactante: ¿qué hay de nuevo?

El origen del cólico del lactante sigue sin estar definido de forma concreta a día de hoy. Debido a su origen multifactorial, el abanico de propuestas “curativas” es muy amplio. Entre las alternativas más eficaces, parece ganar lactobacillus reuteri, uno de los compuestos de este producto retirado.

Aunque aún no hay alegaciones autorizadas por la EFSA, según la Organización Mundial de Gatroenterología sí existe evidencia de nivel 1 para el uso de lactobacillus reuteri en el cólico del lactante al haberse realizado revisiones sistemática de ensayos aleatorizados. Aunque debe seguir investigándose al respecto, se ha observado que estos probióticos podrían acortar el tiempo de llanto en los lactantes. Al margen de este producto retirado, existen otros productos a partir de lactobacillus reuteri que pueden administarse desde el primer día.

En cualquier caso… ¡que no cunda el pánico! No debemos olvidar que, ante todo, se trata de un proceso de maduración y adaptación intestinal que, muy probablemente, se resolverá a finales del tercer mes de vida. Y ante la duda, recuerda siempre consultar a tu pediatra.

 

 

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