La noticia lo tiene todo para impactar: Viagra, embarazo, ensayo clínico y bebés fallecidos. Ante este cóctel es imposible no estremecerse y jurar en arameo preguntándose cómo es posible que algo así haya sucedido.
Desde 2015 en Holanda se ha realizado un ensayo clínico en 183 mujeres embarazadas cuyos fetos tenían problemas de desarrollo por insuficiencia placentaria. A 90 de ellas se les administró sildenafilo (más conocido como Viagra) y a las 93 restantes se les administró un placebo. En el grupo que tomaba sildenafilo han fallecido 11 bebés, posiblemente a causa de una hipertensión pulmonar originada por el fármaco y el ensayo clínico, que en principio se extendía hasta 2020, lógicamente se ha suspendido.
A la vista de los resultados es evidente que el ensayo clínico nunca debió ponerse en marcha pero estos son algunos de los datos que debemos tener en cuenta para no caer en alarmismos innecesarios:
- Todos los fetos del estudio tenían un pronóstico grave y se enfrentaban a un riesgo significativo de nacer muertos o morir después del nacimiento. Al no conocerse una alternativa de tratamiento mejor, se decidió administrarles sildenafilo.
- En el grupo de control (el que tomaba placebo) fallecieron también 9 bebés aunque en este caso no por el trastorno pulmonar presumiblemente originado por sildenafilo.
- Los investigadores no decidieron dar «Viagra» porque sí. Se trata de una estrategia bien diseñada y coordinada a nivel internacional en base a estudios que apuntaban a un posible beneficio del sildenafilo en fetos con problemas de desarrollo debido a insuficiencia placentaria. El sildenafilo, por decirlo de un modo sencillo, podría «mejorar la circulación». Revisiones sistemáticas recientes no habían encontrado efectos adversos significativos ni en el feto ni en la madre, mencionándose incluso la no aparición de diferencias en muerte neonatal.
- En diciembre se habían publicado en Lancet los resultados de un estudio en Reino Unido donde no se encontraron diferencias en las muertes neonatales y no se vincularon efectos adversos con el medicamento. También hay que señalar que en este estudio no se encontró ningún beneficio para el feto. Otros estudios se están realizando en Canadá, Holanda, Irlanda, Australia y Nueva Zelanda (y también se han interrumpido).
- Los investigadores creen que las muertes han podido deberse a un posible «efecto rebote» al nacer el bebé e interrumpirse la administración de sildenafilo.
La paradoja de Viagra
El sildenafilo, además de su conocida indicación para la disfunción eréctil se ha considerado una posible alternativa para la hipertensión pulmonar, no solo en adultos sino también en neonatos, como se indica en esta revisión Cochrane de 2017. Sin embargo, otros estudios recientes (como este llevado a cabo en nuestro país y publicado en abril de 2018) muestran que el uso de sildenafilo en personas mayores con hipertensión pulmonar no solo no es positivo sino que puede ser contraproducente. Sin duda, la acción de Viagra sobre la hipertensión en distintos grupos de edad debe seguir investigándose.
Conclusión:
La investigación en el embarazo es muy limitada. No disponemos de muchos fármacos seguros durante esta etapa porque el principio de precaución se extrema en estos casos, precisamente para evitar sucesos como éste.
Los ensayos clínicos son evaluaciones experimentales y como tales, sujetas a resultados negativos o incluso dramáticos como en este caso. Sin embargo, no disponemos de un método mejor. En mi opinión, y sin quitar un ápice de importancia a este asunto, es fundamental que sigamos confiando en la ciencia con la esperanza de que, cada vez, el riesgo de que ocurra algo así, sea menor.
