Alerta de Facua: Dalsy sigue siendo seguro

Ayer a medio día prácticamente todas las cabeceras se hacían eco de la noticia. FACUA ha reclamado ante la AEMPS que el prospecto de Dalsy indique expresamente los efectos secundarios de uno de los aditivos que lo componen: el colorante E-110 también conocido como amarillo crepúsculo.

El Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios indica que este aditivo puede ocasionar “efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños”. Para empezar, tal y comentaban anoche @jmmulet y @gominolasdpetro en Twitter, este reglamento aplica al etiquetado de alimentos y no de fármacos.

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En la circular 2/2008 de la AEMPS donde se recogen la información sobre excipientes en el etiquetado, prospecto y ficha técnica de los medicamentos de uso humano se indica que para el colorante amarillo anaranjado, la información que debe añadirse es la relacionada con las reacciones alérgicas, sin hacer alusión a los efectos secundarios sobre atención. Por tanto, el prospecto de Dalsy sería correcto.

 

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Si buscamos en la página de la AEMPS en el apartado de “preguntas y respuestas” cuál es la información más actualizada al respecto sobre excipientes de declaración obligatoria, nos remite a esta misma circular de 2008.

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Hasta aquí se nos plantea el primer interrogante de por qué Facua exige a la AEMPS la aplicación de la normativa sobre etiquetados de alimentos en fármacos.

Pero ¿es seguro Dalsy o no?

Aun así, por si a alguien se la traen al pairo las cuestiones formales y al fin y al cabo “como el excipiente te lo comes” está muy preocupado, conviene aclarar que la dosis del excipiente es totalmente segura. En 2014 la EFSA reevaluó la ingesta diaria admisible de este colorante resultando en 4 mg/kg día (multiplicándola por cuatro con respecto a la evaluación anterior).

Los compañeros de @farmalasantenas hicieron números ayer con lo que tomaría un niño de 20 kg…

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O lo que es lo mismo, un niño de 20 kg debería beberse 4 botes de Dalsy (800 ml) para superar la ingesta diaria aceptable. 

Ahora nos planteamos el segundo interrogante (o más bien se lo planteó @susitravel anoche, que además de todo el botiquín de su casa, también sacó el látigo para que escribiera el post y a la que va mi agradecimiento casi-eterno). ¿Por qué Facua se preocupa tanto por Dalsy y no por otros fármacos que contienen el excipiente E-110 como Sueroral y que tampoco incluyen mención a los efectos secundarios sobre la atención en su prospecto? ¿A lo mejor es que unos mocos son sonados y otros sorbidos?

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Conclusión: 

La noticia tiene todos los ingredientes para correr como la pólvora por los corrillos de Whatsapp, a saber:

¿Para qué queremos más?

Mientras esperamos la aclaración de la AEMPS al respecto, creo que una asociación que vela por los derechos de los consumidores como Facua debería pensárselo dos veces antes de lanzar una bomba de este calibre con un tema tan sensible como un medicamento que está en todos los hogares con niños de este país.  Ellos están en su derecho de velar por todos nosotros y comunicar a la AEMPS lo que crean oportuno, pero sin sembrar alarmas absolutamente injustificadas antes de obtener una respuesta. Especialmente, si a la vista de la normativa, Dalsy cumple perfectamente los requisitos sobre la declaración de excipientes en medicamentos.

Ayer las abuelas escribían Whatsapp alarmadas. Normal:  habían visto en las noticias que el medicamento que toma su nieto producía efectos secundarios y además el fabricante lo ocultaba. Ayer Twitter se llenaba de emoticonos del grito de Munch como éste:

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Y así, hasta la siguiente. Porque no aprendemos… y además, de algo hay que hablar.

Chupito de ibuprofeno para todos.

 

 

 

18 Respuestas a los Comentarios

  • Isuka20 septiembre, 2016 a las 09:13

    Gracias!!!

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    • fernando garrido21 septiembre, 2016 a las 01:01

      gracias?? o sea q nos dicen q los efectos secundarios no deben ir en el prospecto y nos quedamos tan anchos, con una cuenta para tontos… partiendo q hace escaso tiempo multiplicaron POR 4 la toma máxima de este E110, habrá q preguntarse porqué también eh, boticaria, pasando a 4mgr/kg/dia!!!!! , os sumo, si una botella de dalsy tiene 800ml y contiene 0,1mgr de E 110 por cada ml de dalsy, cada botella lleva ya 80 mgr de E110. La cantidad máxima aceptable para niños y niñas de 20 Kg “según
      nuevos estudios”, es de 80 mgr/día, o sea que con una botella que ingiera un niño de 5 años por error, ya tendría su dosis máxima, ¡que 4 botellas ni que niño muerto!….valga esta expresión tanto en cuanto es un niño de meses ( a partir del tercer mes ya podemos suministras dalsy) y el que coge la botella y la bebe por su dulce sabor y en nuestro despiste.
      Ahora qué ponemos en todos los medicamentos los efectos secundarios, me parece vergonzoso que cuidemos tanto a las farmaceuticas y no a nuestros hijos. Toda información es poca.

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      • Encarna21 septiembre, 2016 a las 01:14

        El frasco de Dalsy contiene 200 ml

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        • fernando21 septiembre, 2016 a las 01:39

          probablemente, entonces no es bueno saber que si un bebé de 4 o 5 kg se bebe por descuido una botella de 200, tiene riesgo de agudizar su TDAH, no

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          • @mararsr21 septiembre, 2016 a las 08:43

            Si un bebé de 4 o 5 kilos se toma por descuido una botella de Dalsy, de lo que te tienes que preocupar es de llevarlo a urgencias a ver si le tienen que hacer o no un lavado de estómago… Y plantearte cómo se ha podido tomar ese bebé de 4 o 5 kilos un bote entero de Dalsy… Yo no sé tus hijos pero el mio pesaba 5 kilos con muy pocos meses….

          • fer21 septiembre, 2016 a las 09:16

            esta claro q ni tú ni las farmacéuticas conocéis eso de si algo puede salir mal saldrá mal, q cuesta q lo indiquen, a ti nada, a dalsy seguro millones. Y los médicos seguro que lo agradecen, estamos en la época de la información no de la desinformación en un mundo de miles de millones de personas.

          • Félix21 septiembre, 2016 a las 10:37

            Del prospecto del Dalsy:
            Niños de 3 a 6 meses – Aprox. de 5 a 7,6 kg – 2,5 ml 3 veces al día
            Es decir, 7.5ml al día. Si un bebé se toma 26 veces la dosis diaria (un bote), la menor preocupación será el colorante.
            Según la Ley Europea, el prospecto debe tener la “descripción de reacciones adversas que puedan observarse durante el uso normal del medicamento”. Recalco “uso normal”.
            Si todos los medicamentos tuviesen que indicar en qué afecta cada excipiente si tomas 26 veces la dosis diaria, los prospectos serían libros.

          • FER21 septiembre, 2016 a las 11:43

            En el prospecto vienen 7 E-xxx ( aditivos peligrosos por un uso desmedido…. como por ejemplo e-110) así que no sería ningún libro sería un poco más de información que no quieren las potencias farmacéuticas introducir en sus prospectos, tiene narices que en los ALIMENTOS sí se indique y en un medicamento NO!!! es lo que defiende FACUA en esta vergonzosa comparación. Según tu criterio lo quitamos también de los alimentos, no?. Por cierto el e-110 en Noruega un país un poquito más avanzado que el nuestro está PROHIBIDO. Sigue dando alas a estas empresas…. así nos va. Unas empresas que tienen un margen de beneficios muy superior al de cualquier otra empresa, farmaFia!!! empresas que sólo tienen que conspirar con los gobiernos para que los hipertensos se dupliquen bajando de 160 a 140 el límite de presión arterial como pasó en Alemania, inventandose enfermedades para que aparezcan nuevos enfermos, investigando sólo aquello que le es rentable etc etc etc ETC para ti la perra gorda

      • Félix21 septiembre, 2016 a las 12:48

        A ver si estructuramos los diversos temas que acabas de mezclar:

        1.- Número E: así que todos los E-xxx son peligrosos en un consumo desmedido. Entonces, ¿tú no tomarías un alimento con E460, E101, E160a, E515, E300, E306?
        Entonces no te comas un plátano: https://jameskennedymonash.wordpress.com/2013/12/12/ingredients-of-an-all-natural-banana/
        Los número E son un estándar europeo de etiquetado de sustancias utilizadas como aditivo alimentario. Nada más. Un E-xxx no es malo, negativo, ni peligroso, simplemente por ser E-xxx.

        2.- Etiquetado alimentos VS medicamentos: es obvio que tiene que ser distinto, y es lógico que sea basado en un uso normal (y en los medicamentos se indica qué es un uso normal). En las botellas de agua no se indica que puedes morir si bebes 50 litros en un día.

        3.- “farmaFia” y conspiración: entiendo que según tú hay una macro conspiración donde están metidos todos los gobiernos del mundo, la industria famacéutica, médicos, enfermeros, farmacéuticos (Marián, estás en el ajo!), periodistas, etc.
        Yo no estoy defendiendo a la industria, pero obligarles a alertar por un efecto que puede pasar si tomas 26 veces la dosis que deberías me parece exagerado. Además, esa “alerta” de Facua puede ser más peligrosa que el Dalsy:
        http://vozpopuli.com/next/90077-por-que-es-mas-peligrosa-la-alerta-de-facua-que-el-dalsy

        Un saludo.

        Responder
  • @mararsr20 septiembre, 2016 a las 09:16

    Si es que lo de las organizaciones de consumidores a veces….

    Yo hace muuuuuucho tiempo que cojo con pinzas todos los estudios y alertas que lanzan tanto FACUA como OCU, porque parece que lo único que van buscando es promocionar/castigar alguna marca o crear alertas para hacerse notar… Si nos leyéramos todos los estudios que hacen y viéramos que la mayoría de las veces no tienen casi rigor científico y sus resultados son poco menos que papel mojado, no saldríamos corriendo a comprar la crema de protección solar que sale como producto estrella o a comprar SRI de turno porque han colocado la extracción y lavabilidad de la funda de la silla al mismo nivel que la retención de la cabeza del niño en un frenazo brusco…

    Para mi gusto, sólo buscan publicidad gratuita, que es lo mismo que ganan con titulares como los de ayer del Dalsy: Publicidad gratuita basada en una alerta pública. Y no, no me gusta ese comportamiento. Por eso, la mayoría de las veces, no suelo hacer caso sin haberme informado por mi cuenta y riesgo, como he hecho hoy al leer tu post…

    Por cierto, ¡qué buen post!

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  • Chitin20 septiembre, 2016 a las 09:37

    Menos mal q estás tú querida boticaria, para sacarnos de dudas 😉 ayer hasta me lo dijo una compañera que ha sido madre hace poco más de un año y me suele consultar sus dudas de maternidad… a mí q soy una “experta”…
    En mi opinión FACUA de vez en cuando hace este tipo de cosas para que se hable de ella y hacer ver que realmente hace algo… ya sabes, piensa mal…

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  • Yailén20 septiembre, 2016 a las 09:55

    Gracias por este post!!! Ya podré responder con sólidos argumentos a las madres y abuelas que sin duda comenzarán a llegar a la farmacia.

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  • Itziar20 septiembre, 2016 a las 10:08

    Suerte que estás tú para poner las cosas claras, yo ayer me quedé mosca y pregunté directamente a AEMPS, y sigo esperando respuesta. Y yo pregunto, ¿cuantas chuches llevan ese colorante? ¿cuanto llevan? Ayyyy, que si va en las chuches no es para tanto,…. En fin, #santapaciencia

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  • mcompanystyle20 septiembre, 2016 a las 12:17

    Ya estaba tirando los botes de dalsy….gracias por la aclaración. Compartido queda que a más madresypadres llegará

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  • Ruth I.20 septiembre, 2016 a las 12:30

    Me estaba interesando este tema aunque yo les doy a los peques Junifen como ibuprofeno. Me comentaron que era “mejor” que el Dalsy ya que contenia menos azúcares…es verdad u otro bulo farmaceutico?? Muchas gracias por darnos tan buena info a las madres preocupadas ?

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  • Félix20 septiembre, 2016 a las 15:50

    Muy buen post, muy aclarador.
    ¡Muchas gracias!

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  • Farmacia Planeta22 septiembre, 2016 a las 23:11

    Muchas gracias por tu post. Nos ha encantado! Si no te importa, lo hemos citado en el post que hemos publicado sobre el tema en nuestro blog (farmaciaplaneta.blogspot.com.es). Saludos cordiales.

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    • boticariagarcia30 septiembre, 2016 a las 00:25

      Gracias por compartirlo!! Un saludo para vosotros, mola el nombre de la farmacia 🙂

      Responder

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