Medicamentos homeopáticos sin evidencia: 10 claves sobre la nueva orden ministerial

Medicamentos homeopáticos sin evidencia: 10 claves sobre la nueva orden ministerial

El sábado 28 de abril se publicó en el BOE una orden relacionada con la regularización de los medicamentos homeopáticos. En este post resumimos las principales claves sobre de dónde viene y a dónde se dirige la homeopatía en España.

  1. ¿Cuál es la situación actual de los medicamentos homeopáticos en España?

La situación legal de la homeopatía en España es un patatal en el que nadie se había atrevido a meter mano en condiciones desde el año 1994. Actualmente no hay ningún medicamento homeopático registrado en España (son “productos homeopáticos” pero no “medicamentos homeopáticos”). En el Ministerio de Sanidad no hicieron los deberes en su momento (año 2001) para trasponer una directiva Europea y ordenar el asunto.  Por este motivo no están establecidos los cauces legales para poder registrar medicamentos homeopáticos. En 2013 se propuso el borrador de una orden ministerial para evaluar y registrar los productos homeopáticos, pero nunca se firmó y hasta ahora los productos homeopáticos viven en una especie de limbo legal.

medicamentos homeopáticos

  1. ¿Qué nos dice la nueva orden ministerial que viene a regular los medicamentos homeopáticos?

Aunque se ha comentado que en esta orden la Agencia Española del Medicamento da tres meses de plazo a los laboratorios para que presenten información y demuestren que los productos son seguros, esto no es así. La orden les da tres meses a los laboratorios para comunicar su intención de iniciar los trámites de regularización. Lo que viene a ser: para que se apunten a una lista. En plan, “hola, me llamo fulano y quiero tener papeles”. Pero todavía no se piden los papeles. Después la AEMPS tiene otros tres meses para hacer una lista con los candidatos, porque el que no esté en esa lista se queda fuera y no podrá vender homeopatía, y ahí junto con la lista se fijará un calendario estableciendo los plazos. En definitiva, después de tantos años sin regularizar la homeopatía, se dan los pasos para iniciar los trámites. Pero el camino es largo hasta que conozcamos cuándo será posible que un “medicamento homeopático” esté en el mercado-

  1. ¿Qué documentación deberán aportar los laboratorios homeopáticos?

De momento poca, porque ya hemos dicho que solo van a apuntarse a una lista. De aquí a seis meses, cuando con suerte se marquen los plazos, será suficiente con que los laboratorios homeopáticos aporten información que acredite calidad y seguridad. Ojo, simplemente demostrando que son productos seguros se permitirá que la homeopatía se pueda vender en España como medicamento, aunque en el propio envase especifiquen que el producto no tiene indicación terapéutica.

  1. Medicamentos sin indicación terapéutica: el gran oxímoron.

La ministra Dolors Montserrat ha recordado que la denominación medicamento sin indicación terapéutica viene marcada por Bruselas, en una directiva de 2001 que hay que trasponer sí o sí. Llevamos sin hacerlo 17 años, pero parece que ahora han entrado las prisas porque Europa ha empezado a sancionar. Con sanción o sin sanción, creo que a todos nos resulta extraña la leyenda “medicamento homeopático sin indicación terapéutica”. Poner en la misma frase medicamento y sin indicación terapéutica es un oxímoron como una catedral. Es confuso. Según la RAE: Medicamento. Sustancia que, administrada interior o exteriormente a un organismo animal, sirve para prevenir, curar o aliviar la enfermedad y corregir oreparar las secuelas de esta.

Comprar un medicamento que no cura es como comprar un boli que no pinta. ¿Para qué quieres comprar un boli que no pinta habiendo en el mercado bolis que pintan?

 

  1. Medicamentos con indicación terapéutica: el gran fantasma.

Si un medicamento homeopático quieren poder decir de su producto cosas como lo que dice un Frenadol “frena los síntomas del resfriado”, sus fabricantes van a tener que demostrarlo, con ensayos clínicos rigurosos. Pero según ABC, incluso la directora de la Agencia del Medicamento, Belén Crespo, que acompañó a la ministra en su comparecencia del martes dudó de que alguno de estos tratamientos homeopáticos pueda superar estos ensayos y comercializarse para el tratamiento específico de algún problema de salud. Con la presión que hay generada, la ministra Montserrat ha reconocido, según cita textualmente El País: Queremos decirles bien claro a los pacientes que no hay evidencia terapéutica.

 

  1. Los medicamentos homeopáticos tendrán ventajas económicas frente al resto de medicamentos.

Como los productos homeopáticos hasta ahora no están registrados como medicamentos, porque como comentábamos, desde hace años no se han hecho bien los deberes, no han estado pagando las tasas correspondientes. Sanidad está dejando de ingresar 1,2 millones de euros al año y esa “deuda” se les ha perdonado. Al menos la de los últimos 4 años se les debería reclamar (la anterior ha prescrito). A partir de ahora, si finalmente se regula la homeopatía, estos medicamentos registrados a tener que pagar pero ¡SORPRESA! les sale más barato que al resto de medicamentos porque van a pagar por familias de diluciones. Por ejemplo, Nux vómica que se utiliza para el dolor de cabeza y presenta diluciones a la 5CH, 12CH, 30CH, pagaría una vez por todas ellas. Mientras tanto, el laboratorio que comercializar paracetamol tiene que pagar por cada dosis: por paracetamol de 500mg, de 650mg, 1000m.

  1. Tres medidas que podrían tomarse para poner coto a la homeopatía en España.

Primero, no ponerles una alfombra roja con respecto a las tasas, esto es inadmisible y un agravio comparativo. Segundo, si se aplica la ley de forma estricta, podría prohibirse hacer publicidad de los medicamentos homeopáticos (al igual que está prohibida la publicidad de otros fármacos). Tercero, obligar a que solo se dispensen bajo prescripción médica porque la norma europea deja esta decisión a cada estado. Es decir, aunque sea obligatorio autorizarlos, si se quiere, se puede aplicar la ley y restringir bastante el acceso a estos fármacos con varias fórmulas.

medicamentos homeopáticos

  1. Nueve consejerías de sanidad contra los medicamentos homeopáticos

 

El consejo interterritorial que tuvo lugar en martes dejó claro que la polémica está servida. De las 17 autonomías, 9 rechazan la denominación de “medicamento sin indcación terapéutica”: Comunidad Valenciana, País Vasco, Extremadura, Madrid, Castilla-La Mancha, Baleares, Andalucía, Asturias y Cantabria. Algunas bastante enconadas como la de Valencia, con Carmen Montón. Proponen que se aplique la ley europea de forma estricta para restringir el uso de la homeopatía (lo comentado en el punto 8). También proponen intentar revertir la directiva europea. Aunque es difícil, lo coherente y lo valiente es manifestar el rechazo si la propia Ministra ha declarado que no hay evidencia terapéutica sobre estos productos.

  1. Las principales sociedades científicas farmacéuticas y médicas contra los medicamentos homeopáticos.

Tanto la Organización Médica Colegial como las tres sociedades científicas farmacéuticas de España (SEFH, SEFAC y SEFAP) la rechazan. La Real Academia Nacional de Farmacia emitió en junio un documento de posicionamiento en contra. Y una tras otra las universidades españolas han cancelado sus cursos sobre homeopatía hasta quedar una oferta residual. El apoyo a la homeopatía desde instituciones científicas y académicas es prácticamente nulo. ¿Qué más necesitamos?

  1. ¿Cuánta homeopatía se vende en España?

Depende a quién preguntes: los típicos datos que se suelen ofrecer en prensa vienen de encuestas de Boiron, el principal laboratorio fabricante, y hablan del 18% de usuarios. Pero según el último barómetro del CIS, que es un poquito más independiente, solo el 5% usa homeopatía. No hay datos globales pero Boiron, que debe vender aprox la mitad, vende unos 17M/año (por poner en contexto, en Francia Boiron vende 370M, 20 veces más).  Hay que decir que las ventas de Boiron decrecen anualmente y han caído un 25% en los últimos dos años.  ¿Esto cuánto supone para la farmacia? Tenemos 22.000 farmacias, 17 millones de euros en 22.000 farmacias toca a menos de 800€ por farmacia/año. 65€ de venta al mes, que en beneficio son 20€ mensuales de beneficio. Pongamos que Boiron tiene la mitad de la cuota, y que en total una farmacia ganara 40€ al mes por homeopatía. Que nadie piense que el farmacéutico de a pie se hace rico con esto. Son pocas farmacias las que concentran la venta total pero para la mayoría, la homeopatía supone el 0,2 de su facturación: nada diferencial.

 

Conclusión de la boticaria:

El pasado mes de julio lancé una carta abierta a la ministra Dolors Montserrat solicitándole un posicionamiento claro con respecto a la homeopatía. A raíz de que Europa ha empezado a sancionar, este posicionamiento ha llegado, pero no en la forma en la que a muchos nos hubiera gustado.

En lugar de ser valientes y legislar en función de lo que marca la ciencia y la evidencia, en lugar de escuchar a nuestras sociedades científicas y nuestras academias, desde el Ministerio han optado por allanar el camino a la homeopatía. Estoy de acuerdo en que, si no podemos convencer a Europa, hay que establecer un marco normativo para la homeopatía. Pero lo primero sería manifestar nuestro desacuerdo con Europa. Y lo segundo, si no hay más remedio que “tragarnos” los medicamentos homeopáticos, ser coherentes con nuestras propias declaraciones institucionales sobre su ineficacia y establecer un marco normativo incómodo, no uno en el que, las tasas administrativas les favorecen.

 

Agradecimientos:

Al abogado Fernando Frías @FerFrías (recomiendo la lectura de su blog o seguir su cuenta de Twitter para ampliar información) por su inestimable ayuda para interpretar la orden ministerial.

Podcast sobre homepatía en RNE:

Ayer en el programa No es un día cualquiera dedicamos la sección Efectos Perversos a hablar sobre estas cuestiones, con la intervención de César Hernández, representante de la AEMPS. Aquí el podcast.

Imágenes:

Pixabay

(Visited 4.199 times, 5 visits today)

17 Respuestas a los Comentarios

  • Javier Santos30 abril, 2018 a las 10:20

    La verdad es que no sabía que en cierto modo, la orden viene de Europa. Es bastante decepcionante que en un organismo internacional se imponga el absurdo, pero bueno. Lo de medicamento sin indicación terapéutica es digno de Gila, sería gracioso si no fuera porque es triste y vergonzoso.
    Una cosa que me sorprende es que las empresas farmacéuticas no hayan sacado todo su arsenal, que debe ser colosal, para desprestigiar la homeopatía y evitar además el agravio comparativo de las tasas. Da la sensación de que quizá vayan a optar por el camino más corto: sacar tajada, y producir medicamentos y homeopatía.
    Lo de las farmacias… pues quiero entender que son humanos, y no pueden resistir sacar dinero a base de vender productos inútiles. En Sevilla es misión imposible encontrar una farmacia que no venda algo de homeopatía o similar (al menos yo no he sido capaz de encontrarla en mi rango de acción razonable).
    En fin, trataremos al menos de que no nos la cuelen sin darnos cuenta.
    Saludos, y gracias por la información.

  • Carlos Menéndez30 abril, 2018 a las 11:07

    A un trabajador se le apercibe, sanciona o castiga si incumple una orden. No digamos si con su acción o inacción produce menoscabo en los beneficios de la empresa.

    ¿Por qué —me pregunto yo— a los gobernantes y legisladores no se les aplican las mismas medidas?

    Y aprovecho de nuevo para insistir en el tema: entre los muchos cuestionamientos que hago a la homeopatía está el de constituir un riesgo que, eventualmente, podría ser peligroso e incluso fatal.
    https://datosatutiplen.wordpress.com/2017/05/28/sigo-repitiendolo-la-homeopatia-senores-puede-ser-muy-peligrosa/

    Señores del negocio de la homeopatía: ¡Basta ya de engañar a la gente!
    Señores del gobierno y legisladores de pro: ¡Hagan sus deberes como es debido!

  • Quique30 abril, 2018 a las 12:52

    Me ha encantado esta frase del BOE: «dadas sus especiales características como son la débil concentración de principios activos y las dificultades para aplicarles la metodología estadística convencional sobre ensayos clínicos.»

    ¿Débil concentración de principios activos? ¿Cómo lo demuestran? ¿No será nula concentración?

    He mirado algunos prospectos de Boiron y en lugar de poner “principio activo” pone “sustancia activa”. ¿Existe este término, o se lo han inventado?

    Y sobre los ensayos clínicos, ¿Qué dificultades hay para aplicarlos? Simplemente cuando se aplican, no los superan. ¿O no es así?

  • Que pesados sois!!!30 abril, 2018 a las 13:25

    Madre mia, se puede ser mas pesado con el tema???? Como se nota el daño que la homeopatia esta haciendo a las farmaceuticas. Van a quitar tambien el tabaco de los bares y estancos? No, verdad…? No vamos a tirar el negocio de la tabacalera y mucho menos el de la enfermedad (farmaceuticas) Y el de las cocacolas, bolleria industrial… etc etc… No, verdad? El que quiera comprar homeopatia que se gaste su dinero en lo que le de la gana!!! Se os esta cayendo un pelin el negocio y ya os tiemblan las piernas…

    • Javier Santos30 abril, 2018 a las 13:27

      No, no se puede ser más pesado. Mientras vendan en FARMACIAS un producto inútil y que es una estafa, habrá que seguir diciéndolo. A mi el negocio de las farmacéuticas me da igual, no tengo nada que ver. Que engañen a la gente no me da igual. Que el estado lo facilite, tampoco. Por lo demás, quien quiera tomar agua con azúcar, tiene todas mis bendiciones.

    • concepcion30 abril, 2018 a las 17:10

      La gente sigue fumando a sabiendas que el tabaco mata, lo pone bien claro en todas las cajetillas, los bollos industriales estamos hartos ya de oir que son el peor veneno que te puedes meter en la boca y tragartelo, y de la coca-cola un tanto de lo mismo, quien no ha oido a estas alturas que es malisima, con o sin azucar… Nadie nos engaña, están en el mercado y aun así las consumimos. Sin embargo la Homeopatia se vende como “algo que funciona” “que cura” “alternativa eficaz”, y todavía no está demostrado nada de eso. Si que podrian venderla diciendo la verdad como en el caso del tabaco, cocacola, bollos…Que le pongan una pegatina que diga, “sin eficacia cientifica demostrada”, no?

  • Bea30 abril, 2018 a las 16:13

    Seremos pesados con el temita de la homeopatía, pero os recuerdo que el año pasado un niño murió porque tenía una otitis y el homeópata al que iban los padres le daría agua con azúcar en vez de antibióticos. La otitis degeneró en una meningitis y cuando lo llevaron por fin a un hospital de verdad no había nada que hacer.
    Esto no tiene que ver con las farmacéuticas, tiene que ver con la salud, con que pacientes con cáncer rechacen el tratamiento porque “me cura mi homeópata”, con que se dediquen a estafar a la gente con productos de los que no hay ninguna prueba de que sirvan para algo. Yo no soy de las que se toman un medicamento a la mínima, pero por lo menos si estoy enferma sé que lo que el médico me va a recetar funcionará, porque para algo se han hecho miles de estudios sobre esa sustancia.

  • lector30 abril, 2018 a las 16:52

    Menudo lío por vender un frasco con agüita a precio de oro boticaria. Yo soy partidario de que todo lo que ayude a la Selección Natural está bien.

  • Alberto1 mayo, 2018 a las 10:52

    Si no habia legislación en España, no ha sido posible cobrar nada a los laboratorios de homeopatía. Hay que tener amplitud de miras : la Medicina Integrativa es la tendencia actual en el mundo, EEUU a la cabeza, no solo Europa. La homeopatía es una herramienta de elección de facultativo y paciente, no es excluyente en absoluto. Un medicamento homeopático no tiene indicación terapéutica única porque el tratamiento es personalizado. La anamnesis exhaustiva es fundamental. No puede descalificarse nada sin previo conocimiento de lo que estamos hablando. Quizá cueste formarse en nuevas terapias a pijos acomodados, o quizá no vemos que hay detrás de sus criticas algun interés económico . Desde luego, la frase ¨Spain is deferent¨sigue vigente.

  • Alberto1 mayo, 2018 a las 10:53

    Si no habia legislación en España, no ha sido posible cobrar nada a los laboratorios de homeopatía. Hay que tener amplitud de miras : la Medicina Integrativa es la tendencia actual en el mundo, EEUU a la cabeza, no solo Europa. La homeopatía es una herramienta de elección de facultativo y paciente, no es excluyente en absoluto. Un medicamento homeopático no tiene indicación terapéutica única porque el tratamiento es personalizado. La anamnesis exhaustiva es fundamental. No puede descalificarse nada sin previo conocimiento de lo que estamos hablando. Quizá cueste formarse en nuevas terapias a pijos acomodados, o quizá no vemos que hay detrás de sus criticas algun interés económico . Desde luego, la frase ¨Spain is diferent¨sigue vigente.

    • boticariagarcia1 mayo, 2018 a las 20:10

      Para pijos acomodados es la homeopatía. En el tercer mundo sin duda, la homeopatía no es el tratamiento de elección ante las enfermedades.

  • Roberto1 mayo, 2018 a las 11:19

    ¿Cuál sería entonces la fecha en la que los envases deberían de llevar la inscripción de “Medicamento sin indicaciones terapeúticas”? Si no se sabe con seguridad, agradecería mucho que me dieran una estimación.
    ¿Otros países en la UE ya llevan en el envase esa indicación? ¿Francia?
    ¿Habría algún cambio en cuanto al prospecto? ¿deberían dejar de decir eso de “se usa tradicionalmente para …?

    Muchas gracias
    Roberto Parra

    • boticariagarcia1 mayo, 2018 a las 20:08

      Aún no se saben los plazos. Tienen que establecerlos, supuestamente de aquí a 6 meses. En la práctica es posible incluso que no lleguen a establecerse… pero confiemos en que sí.

  • Jaime1 mayo, 2018 a las 20:03

    Enhorabuena y gracias por un artículo tan necesario y acertado. Tengo una duda: dices que en España no hay “medicamentos homeopáticos”, sino “productos homeopáticos”. Sin embargo, muchos llevan escrito el lema “medicamento homeopático” en su envase. ¿Cómo se explica?

  • Magdalena6 mayo, 2018 a las 12:53

    Buenos día: mi oculista me ha dicho que tengo la retina alterada y me recomienda tomar comprimidos de arándanos. Mi marido ha consultado un libro que tenemos en casa “TABLAS DE COMPOSICIÓN DE LOS ALIMENTOS” escrito por Olga Moreiras-Ángeles Carbajal-Luisa Cabrera y Carmen Cuadrado. Según este libro él me comenta que los arándanos contienen retinol aunque también el albaricoque, ciruela amarilla mandarina nísperos, etc. Mi marido se opone a que tome los comprimidos sin consultar a un médico y sobre todo sospecha de que me haya recomendado comprimidos y no los arándanos como fruta fresca.
    Reciba un saludo
    Magdalena.