Irbesartán: retirada de lotes por parte de Sanidad

Irbesartán: retirada de lotes por parte de Sanidad

La familia de los «sartanes», que incluye al irbesartán y valsartán, no está pasando su mejor época. Y no porque ellos hayan hecho nada malo, pobres. Ellos siguen a lo suyo, antagonizando la angiotensina como locos y reduciendo la presión arterial.

La noticia es que hay un laboratorio Chino con nombre de compañía de teléfonos (Zhejiang Huahai Pharmaceutical) donde algunas cosas no es están haciendo bien. En julio la AEMPS retiró unos cuantos lotes de valsartán y a hora le toca el turno a su primo, el irbesartán.

Ante la alarma generada, aquí se resumen las cinco claves del «Caso irbesartán» con el objetivo de transmitir tranquilidad y aclarar cuáles son las pautas de actuación:

 

valsartán

1. ¿Por qué se han retirado algunos lotes de irbesartán?

Al igual que en el caso del valsartán, la retirada se debe a la presencia de nitrosodimetilamina, de las nitrosaminas de toda la vida. La OMS ya nos advirtió hace un par de años de que las nitrosaminas tienen la clasificación GRUPO 2A “probablemente carcinogénica para humanos” y que se encuentran en algunos productos sometidos a curación o ahumado (salmón, bacon, quesos). IMPORTANTE: Hay que aclarar que no se trata de un principio activo tóxico ni defectuoso. Es decir: no hay «echado nada raro» al medicamento. Lo que ocurre es que se ha formado un compuesto indeseable en el proceso de fabricación (al igual que se forman los compuestos mencionados en el proceso de ahumado o curado).

2. ¿Por qué ha aparecido nitrosodimetilamina en un medicamento?

Según se explicó en julio, los cambios en la normativa medioambiental en China, el país de origen, han hecho que el fabricante cambie la ruta de síntesis. En este nuevo proceso se habrían generado las impurezas.

3. ¿Se ha retirado todo el irbesartán de las farmacias?

No, solo algunos lotes que se recogen en el anexo I de la nota que ha publicado la AEMPS. Es decir, la mayor parte de los irbersartanes están «limpios». Los laboratorios afectados son AUROVITAS Y GLENMARCK.

irbesartán retirada

4. ¿Qué hago si estoy tomando irbesartán?

Si tu lote de irbesartán está entre los afectados:

  1. TRANQUILIDAD, La presencia de estas impurezas no está en cantidades elevadas y no estás en grave riesgo de nada.

2. ACUDE A TU FARMACIA para entregar el medicamento del lote afectado y en la farmacia te lo sustituirán sin coste alguno.

La sustitución tendrá coste cero para el paciente, para las farmacias y para en SNS. Las farmacias deberán seguir este protocolo para que pueda procederse al abono del importe de los irbesartanes dispensados.

En resumen…

A diferencia de los «sartanes» de julio, esta vez los lotes afectados son mucho menores. Insisto en transmitir el mensaje de tranquilidad ya que las nitrosaminas se encuentran en cantidades pequeñas en muchos alimentos de consumo diario. No obstante, nada justifica la presencia de nitrosaminas en los medicamentos y por tanto esta retirada es necesaria. Agradecimientos al SNS, Colegios Oficiales de Farmacéuticos y compañeros de Oficina de Farmacia porque gracias a su diligencia, en España este tipo de problemas se solventan de manera muy ágil.

 

 

5 Respuestas a los Comentarios

  • mariam18 enero, 2019 a las 20:11

    Muy interesante y fiable, como todos los artículos que se publican aquí. Es un servicio público este blog. Gracias

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  • lola20 enero, 2019 a las 14:06

    iUfff, que susto ayer cuando oí su comentario sobre los Irbesartanes!
    Anoche me tomé la «pastillita» mirándola de frente y le pedí que, por favor, fuese buena conmigo.
    Menos mal que aquí esta su blog y hoy he podido mirar los lotes con tranquilidad ya que mi problema es que no puedo tomar Coaprovel, como me recetó mi médico, ya que tengo glaucoma y volví locos a unos cuantos farmaceúticos consultando el Vademecum.
    Ya me veía otra vez esperando cita con el internista, que fué quien dió el visto bueno al cambio de medicación.
    Un millón de gracias por su blog y por la divulgación que hace usted en el programa de Pepa Fernández

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  • Carmelo Javier20 enero, 2019 a las 21:47

    Yo estoy tomando Telmisartan 40mg. Corre peligro también?

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  • Cristina27 febrero, 2019 a las 14:57

    Hola!!! Muy buen artículo.
    Me ha surgido una duda, cuando la Agencia del Medicamento realiza una alerta de calidad y posterior retirada de lotes, quien es el encargado de retirarlos?
    La propia Agencia o el laboratorio en este caso??
    Gracias !!!y saludos

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  • Regalada9 junio, 2019 a las 15:59

    Saludos estoy tomando Ibersaltan 150 mg una diaria aparece por un lado L132 y por el otro 150 ,el num de lote EIB8904,chequeo las pastillas y encuentro otras numero por un solo lado ML95, el asunto es que he estado sintiendo dolor parte baja de la espalda ,y decaimiento ,desearía me informaran si eso tiene que ver con lo que siento, agradeceré su ayuda tengo diabetes tipo 2,e hipertensa y asma, gracias lindo día

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